大阪府 手続・催し総合案内(ピピっとネット)
再生医療等製品販売業関係
案内番号:0002-7749
実施案内
〇対象
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の5に基づき、再生医療等製品販売業の許可を取得及び関連する申請・届出を行うもの。
問合せ窓口
○大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造審査グループ(Tel 06-6944-6305)
所管地域:大阪市、堺市、東大阪市
○茨木保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-620-6706)
所管地域:豊中市、池田市、吹田市、高槻市、茨木市、箕面市、摂津市、島本町、豊能町、能勢町
○守口保健所薬事課(Tel 06-6993-3135)
所管地域:守口市、枚方市、寝屋川市、大東市、門真市、四條畷市、交野市
○藤井寺保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-952-6165)
所管地域:八尾市、富田林市、河内長野市、松原市、柏原市、羽曳野市、藤井寺市、大阪狭山市、太子町、河南町、千早赤阪村
○泉佐野保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-464-9681)
所管地域:和泉市、泉大津市、高石市、忠岡町、岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町
所管地域:大阪市、堺市、東大阪市
○茨木保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-620-6706)
所管地域:豊中市、池田市、吹田市、高槻市、茨木市、箕面市、摂津市、島本町、豊能町、能勢町
○守口保健所薬事課(Tel 06-6993-3135)
所管地域:守口市、枚方市、寝屋川市、大東市、門真市、四條畷市、交野市
○藤井寺保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-952-6165)
所管地域:八尾市、富田林市、河内長野市、松原市、柏原市、羽曳野市、藤井寺市、大阪狭山市、太子町、河南町、千早赤阪村
○泉佐野保健所生活衛生室薬事課(Tel 072-464-9681)
所管地域:和泉市、泉大津市、高石市、忠岡町、岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町
参考リンク
許可更新申請
申請案内
○対象
再生医療等製品販売業の許可を受けているものであって、許可の有効期限(6年)後も引続き許可を受けるもの。
申請に必要なもの
費用が、必要です。
【申請手数料】
11,000円
【提出書類】
1 再生医療等製品販売業 許可更新申請書 (様式第九十四の四)
2 申請者(法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員)に係る医師の診断書 (発行後3ヶ月以内のもの)
※申請者が精神の機能の障がいにより業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ必要
3 許可証(原本)
※許可証を紛失した場合は、紛失理由書を提出してください。
【注意】
1 許可の有効期限が満了する1ケ月前を目途に申請してください。
2 令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例) 令和3年8月1日時点の責任役員:氏名A・氏名B
上記の者は、法第5条第3号のイ〜トの欠格条項に該当しない
申請書類の配布方法
申請書類の配布方法は、次の通りです。
窓口配布 ダウンロード
窓口配布 ダウンロード
申請書類等
1 更新申請書(様式第九十四の四) (Wordファイル、46KB)
2 診断書 (必要な認知等を適切に行うことができない場合のみ) (Wordファイル、50KB)
紛失理由書 (Wordファイル、17KB)
2 診断書 (必要な認知等を適切に行うことができない場合のみ) (Wordファイル、50KB)
紛失理由書 (Wordファイル、17KB)
費用の支払方法
費用の支払方法は、次の通りです。
現金持参
【ご注意ください】
本申請の手数料は、現金でのみお支払いいただくことが可能です。キャッシュレス(クレジットカード、電子マネー及びスマートフォン決済)には対応しておりませんので、お間違いのないようご注意ください
現金持参
【ご注意ください】
本申請の手数料は、現金でのみお支払いいただくことが可能です。キャッシュレス(クレジットカード、電子マネー及びスマートフォン決済)には対応しておりませんので、お間違いのないようご注意ください
申請の方法
申請方法は、次の通りです。
窓口持参
窓口持参
申請の時期
申請日は、開庁日(営業日)です。
申請窓口
問合せ窓口と同じです。